美国卫生技术评估的发展研究及借鉴

卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）是对医疗卫生技术应用的短期和长期社会效应进行系统研究的一种综合的政策研究方法。HTA的评估内容一般包括医疗卫生技术的临床安全性、有效性、成本-效果/效益和社会影响（道德、伦理、法律等）。

HTA是卫生技术科学研究与卫生政策之间的重要桥梁，可以为医疗卫生技术准入和管理、价格制定、药品及耗材的报销目录等方面提供重要的证据支撑，是当前欧美国家进行科学卫生决策十分重要的参考证据，其机构建设和相应的研究发展非常迅速。

我国2016年的卫生总费用为46344.88亿元，较2015年上涨了13.11%。卫生费用的过快增长带了财政压力，同时因为卫生资源配置不合理和很多治疗效果显著而价格合适的药物未能进入我国医保目录当中，我国还存在看病难看病贵等问题。因此我国应重视HTA的研究和应用及转化政策，这是解决我国当前医疗卫生问题的一个重要途径。但是我国的HTA还处于初级发展阶段，评估与政策的结合、评估辅助决策者制定相关政策都与国外相比有显著差距。

美国是世界上第一个开展HTA工作并建立HTA组织的国家，美国国会在1972年颁布了技术评估法案，并根据此法案成立了第一个HTA组织技术评估办公室(OTC)。本论文以美国为研究对象，回顾美国HTA的出台背景、发展历史、参与方以及他们对卫生政策制定和实施的影响，为我国HTA的发展提供经验与借鉴。

1  美国HTA的发展历程

1.1  出台背景

卫生技术和其他科学技术一样，在存在两面性。为了科学管理和合理使用卫生技术，卫生技术评估应运而生并得到蓬勃发展。

技术评估这个术语是美国国会议员Emilio.Daddario在1965年提出的。最初技术评估主要应用在工业和农业等方面，如超音速飞机、汽车污染、化肥农药等，主要是为了评估这些新技术的重要作用及可能带来的不良后果。1972年，美国国会颁布了技术评估法案，并据此建立了技术评估办公室（OTA）；1973年首次进行了卫生技术评估；1976年提交了第一份正式的HTA报告。美国的HTA从此得到迅速发展，并在世界上产生巨大影响。

1.2   美国HTA体系

20世纪80年代美国第一次尝试公立和私立并存的HTA合作方式，并由国家医学学术研究所组织成立了卫生技术委员会。1989年美国国会为了研究和解决各州之间的医疗卫生费用差异性较大的问题，建立了卫生政策研究局(AHCPR)，同时AHCPR还被赋予其他职能，如使用系统综述来规范制约临床指南等。

目前，HTA组织主要是公立和私立部门并存的HTA合作方式，其中占主要部分的是私营机构，约为81%；公立HTA组织只占19%。公立HTA组织主要是靠立法去实现它的作用和价值，资金支持来自联邦政府。同时政府的主要作用是管理HTA组织和为其筹资，而HTA组织的研究成果给联邦提供了决策科学可靠的依据。公立的HTA机构主要有医疗保险和医疗补助、卫生保健研究和质量机构、药品效果审评计划、美国食品药品管理局和国立卫生研究院等。但是在美国占主导地位的是私立HTA机构，依靠雇主的资金资助和社会个人保险参保的项目成立。美国私立HTA机构的代表是五大保险公司成立的健康保险和管理型保健组织、蓝十字和蓝盾、医院和美国医院协会以及美国医学会。这些私立HTA机构成立的主要目的是为了节省成本和提高自身的竞争力。

2  美国卫生技术评估的政策转化

2.1  医疗保险和医疗补助的政策转化

美国政府购买最大的社会卫生保障项目是医疗保险和和医疗补助，这两个项目主要为老年人、穷人和残疾人提供保险保障服务，惠及覆盖的人数超过6000万人。联邦政府成立医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，该中心的主要职能是监督管理、筹集资金、实施执行医疗保险和医疗补助项目。CMS通过医疗保险的保险范围处或者出资委托其他HTA机构进行评估工作。CMS根据相关HTA报告的科学可靠依据，作出全国范围内决策并制定相关卫生政策。这种HTA成果转政策的效率非常高，CMS根据自身的实际需要委托隶属机构或其它HTA机构制作的HTA报告可以直接供CMS使用，避免了HTA活动仅受限于学术研究。但需要特别指出的是保险范围处作出保险决策时被法律明令禁止考虑成本或者成本-效果分析，这样做的主要目的是保证公平，保证保障人的利益。

2.2  私立机构HTA的政策转化

美国五个最大的商业健康保险公司为美国2亿多的居民提供商业健康保险，覆盖了50%以上的美国居民，其方式是通过个人参保或者雇主出资购买的卫生福利项目。和公立的HTA机构的研究水平相比，一般私立的HTA机构会更有优势，而且与公立HTA机构不同的是私立HTA机构可以进行成本、成本-效果分析，并把这这内容综合到所有证据中，为私立保险公司确定保险范围以及决策提供更加全面而又科学可靠的依据。然而由于私立保险公司将其私立HTA机构的研究成果当成私人财产，公众常常无法得知其HTA项目的范围、过程及其他相关信息。尽管如此，私立HTA为政策转化作出的贡献也是非常大的。

2.3  卫生保健研究和质量机构的政策转化

《Medicare现代化法案》和《医疗保健研究与质量机构》是美国非常重要的卫生政策组成部分。2003年，国会颁布了《Medicare现代化法案》，并与卫生保健研究和质量机构(AHRQ)制定了有效的保健计划，大大促进了HTA的发展。

AHRQ曾是美国联邦政府史上资金资助最大的公立HTA机构，其HTA结果公布在官网上，每个研究人员或者机构都可以下载查看和利用。AHRQ的HTA议题主要是由联邦成员与非联邦人员共同提议的，其中HTA内容可以包括或者不包括成本和成本-效果分析。一般一个HTA项目需要15-18个月去完成，完成的报告除了在官网公布之外还会以出版物的形式分发到相关的决策部门。这样做的目的是让其报告被广泛应用，并为保险范围决策提供科学可靠依据，还可以宣传科普HTA，让更多人关注和了解HTA。《Medicare现代化法案》1013款授权AHRQ进行药品和设备的临床效果研究和卫生保健服务的适当性研究，该研究成果可用于指导临床决策，为其决策提供了重要的依据。

3  借鉴和建议

3.1  从市场的角度

美国商业保险相对完善，五大私立保险公司分别拥有着非常强大的私立HTA机构，其研究成果有助于私立保险公司进行保险范围的决策，促进私人保险的发展，因此两者之间是相互促进的。虽然我国私人商业保险发展缓慢，但是私人保险公司成立HTA机构对个人商业保险发展作用是显而易见的，所以我国商业保险公司应当建立属于自己的私立HTA机构，进行HTA相关工作的研究，这能够为私立保险公司提供全面卫生技术信息，帮助公司开展相关保险业务。除了保险公司之外，医院也是市场上进行HTA活动的重要成员。医院常常要对引进的大型新医疗设备进行卫生技术评估，评估其临床有效性、安全性、经济性等方面。HTA能够提高医院的临床实践水平，因此医院要加强HTA建设，应成立专门评评估小组，其小组成员应该来自管理层和执行部门、使用科室等。HTA及相关的学术机构应该加强自身的建设，提高HTA成果产出的质量，并加强HTA宣传及评估成果传播，引起社会和管理部门重视。

3.2  从政府的角度

一方面，需要政府的积极推动。HTA项目组织和非政府组织一般有着专业的评估人员和专业团队，但却常面临着经费短缺难以长久持续。如果有了政府的支持和推动，就有了稳定的项目和资金来源，使得项目研究的公平性和公正性得到保证，有利形成公正客观科学的研究成果并提高研究成果的公信力。

其次，我国的卫生技术评估机构主要分散在各种行政领域，彼此之间缺乏协调，无法保证政策的执行性和持续性。可以构建一个以国家为中心与地方HTA并存的评估模式，中央和地方分工明确。中央负责统筹和规划，地方负责执行，对具有显著效果的HTA成果进行推广与传播。

同时，HTA在我国宣传不足，评估成果未能产生大范围的有效影响。目前我国的HTA在医疗保险补偿和定价等方面还没有实质的应用，其主要原因有：一是医疗保险和相关定价部门对HTA 认识不足和不够重视，缺乏需求的动力；二是没有相关的HTA制度建设和立法。政府自身不仅需要重视HTA的立法规范和引导，还应该积极鼓励社会各方参与到其中，探索和建立相关谈判机制。政府应大力推动和建设第三方评价机制，使其引导和监督的作用得以发挥，并设立一定的资金预算，购买第三方评估机构的服务来加强对其的管理与监督。